Bókasafn fyrir gallaskoðun á lyfjaumbúðum gefur eftirlitsmönnum, verkfræðingum og gæðateymum sameiginlega viðmiðun til að ákveða hvað sjálfvirkt sjónskoðunarkerfi ætti að greina og hvernig hver niðurstaða skuli flokkuð. Án eins getur "galli" þýtt allt annað fyrir rekstraraðilann sem merkir myndir, verkfræðinginn sem stillir þröskuld myndavélarinnar og QA gagnrýnandann sem samþykkir niðurstöðuna. Það ósamræmi veikir þjálfun, staðfestingu og þróunargreiningu.
Hagnýta svarið er að byggja bókasafnið í kringum vöru- og skoðunarverkefnið. Skilgreina gallann, alvarleika, sjónræna eiginleika, uppruna, ráðstöfun og samþykkisreglu; hengja við stýrða viðmiðunarmynd eða sýnishorn; notaðu síðan sömu skráningu í þjálfun stjórnenda, þjálfunarsett fyrir sjónskoðun, vélaprófanir, FAT/SAT sönnunargögn og reglubundna endurskoðun. Bókasafnið ætti að styðja við samþykktar verklagsreglur og áhættumat frekar en að búa til óstaðfest almenn mörk.
Skilgreindu skoðunarumfangið áður en galla er safnað
Byrjaðu á því að skrá vörur, snið, ílát, lokanir, merkimiða eða spjaldtölvuna sem kerfið mun skoða. Galli sem er mikilvægur á dauðhreinsuðu hettuglasi getur verið óviðkomandi fyrir öskju, en tafla sem vantar, brotið hylki, lélegt innsigli eða ólæsilegur kóði getur verið aðaláhættan á fastri-skammtapakkningalínu. Safnið ætti að vera skipulagt eftir vöruflokki og sniði, ekki eftir nafni myndavélarinnar eingöngu.
Skráðu tilgang skoðunarinnar: tilvist eða fjarveru, snyrtivöruútlit, heilleika innsigli eða lokun, gæði prentunar og kóða, fjölda, stefnu, víddareiginleika eða uppgötvun -efnis. Í hverjum tilgangi skaltu skilgreina hvað myndavélin getur fylgst með, hvað er eftir utan gildissviðs kerfisins og hvað þarfnast handbókar eða rannsóknarstofu staðfestingar. Þetta kemur í veg fyrir að bókasafnið lofi uppgötvun á eiginleika sem valin ljósfræði, lýsing eða vélbúnaður getur ekki séð á áreiðanlegan hátt.
SED Pharmaspjaldtölvusjónskoðunarbúnaðursíðu er hægt að nota sem upphafspunkt til að fjalla um galla í spjaldtölvum, myndavélastöðvar og hafnaviðmót. Fyrir önnur snið skaltu samræma bókasafnið við raunverulega vöru-snertislóð, lýsingarfyrirkomulag, hraða og skoðunarglugga.
Raunverulegur spjaldtölvuskoðunarbúnaður veitir myndavél, lýsingu og höfnunarsamhengi fyrir vöru-sérstakt gallasafn.
Búðu til eina stjórnaða skrá fyrir hvern galla
Hver bókasafnsfærsla ætti að svara fjórum spurningum: Hver er gallinn? Hversu alvarlegt er það? Hvernig mun kerfið eða eftirlitsmaðurinn þekkja það? Hvaða aðgerð fylgir? Notaðu einstakan kóða sem helst stöðugur jafnvel þótt skipt sé um myndina. Tengdu skrána við vöruna, íhlutinn, vinnsluþrepið og upprunarannsóknina þegar það er þekkt.
| Bókasafnsreitur | Hvað á að fanga | Hvers vegna það skiptir máli |
|---|---|---|
| Galla auðkenni | Kóði, nafn, vara, snið, útgáfa og eigandi | Kemur í veg fyrir óljós merki og styður rekjanleika |
| Skilgreining | Athuganlegir eiginleikar og mörk með viðunandi einingu | Hjálpar mismunandi gagnrýnendum að flokka sama ástand stöðugt |
| Alvarleiki | Mikilvægur, meiri háttar, minniháttar eða síða-skilgreindur flokkur með rökstuðningi | Tengist uppgötvun við rannsókn og ráðstöfun |
| Tilvísun | Stöðluð mynd, auðkenni sýnishorns, mælikvarði, lýsing og ástand | Akkerisþjálfun, áskorunarpróf og endurskoða ákvarðanir |
| Uppruni og aðgerð | Líkleg uppspretta ferlis, hafna aðgerð, rannsóknartengil og skoðunardagsetning | Breytir myndaskrá í gagnlegt-gæðastýringartæki |
Notaðu stýrt orðalag. „Slæmt útlit“ er ekki nothæf skilgreining; "Húðunarflís sem afhjúpar kjarnann á brún spjaldtölvunnar" gefur gagnrýnandanum áberandi eiginleika. Ef þörf er á stærð eða birtuskilaþröskuldi, staðfestu það með sönnunargögnum vöru, mæligetu og samþykktri staðfestingaraðferð. Ekki afrita gildi úr annarri vöru og líta á það sem alhliða greiningarmörk.
Flokkaðu galla með áhættu-aðferð
Alvarleikaflokkar ættu að endurspegla áhættu sjúklings, vöru, samræmis og notagildis. Flokkunin er gæðaákvörðun sem ætti að vera samþykkt af gæðaeiningunni á staðnum, ekki aðeins ákveðin af myndavélabirgi. Galli gæti einnig þurft sérstakan aðgerðaflokk til að „rannsaka“ þegar sjónræn niðurstaða dugar ekki til að ákvarða tilhögun.
| Skoðað einkenni | Möguleg ástæða til að meta | Staðfestingaraðferð | Stýrð aðgerð |
|---|---|---|---|
| Nýr dökkur blettur birtist á vörumyndum | Aðskotaefni, endurkast ljóss, breyting á húðun eða mengun myndavélarinnar | Skoðaðu eininguna undir skilgreindri lýsingu, hreinsaðu ljósfræðina, berðu saman viðmiðunarmyndir og rekjaðu ferlið | Stofna eða uppfæra gallaskrána aðeins eftir að ástandið hefur verið lýst og alvarleiki hefur verið samþykktur |
| Þekktur galli er ósamkvæmur greindur | Ófullnægjandi myndbreytileiki, óstöðug framsetning, þröskuldur eða ófullnægjandi áskorunarsett | Keyrðu sömu kóðuðu sýnin yfir stöður, hraða og samþykktar stillingar | Rannsakaðu vélfræði og uppskriftarstýringar áður en þú breytir samþykkisreglunni |
| Höfnunarhlutfall hækkar eftir sniðbreytingu | Ný rúmfræði, spegilmynd, birtuskil, uppskrift eða röðun myndavélar | Berðu saman snið-sértækar tilvísanir, gullsýni og mynddreifingu | Bættu við færslu með stýrðu sniði og ljúktu aðhvarfsprófun fyrir útgáfu |
Fyrir dauðhreinsaðar vörur,Leiðbeiningar um sjónræn skoðun FDAlýsir gallahandbókum eða bókasöfnum og prófunarsettum sem hluta af þjálfunarferlinu.ISPE leiðbeiningar og æfingar greinareinnig lögð áhersla á gallaflokkun, tilvísunarmyndir, gagnaskoðun og stýrt viðhald. Notaðu núverandi samþykkta leiðbeiningar og þitt eigið áhættumat; bókasafn eitt og sér staðfestir ekki samræmi.
Búðu til fulltrúamyndir og sýnishorn af líkamlegum áskorunum
Bókasafn er aðeins gagnlegt þegar tilvísanir þess líkjast raunverulegum framleiðsluaðstæðum. Ljósmyndaðu eða skráðu galla með stýrðri lýsingu, stækkun, stefnu, bakgrunni og mælikvarða. Geymdu upprunalegu myndina, samþykktu skjáútgáfuna og búnaðinn eða myndavélaruppsetninguna sem notaðir eru til að taka hana. Forðastu breytingar sem fjarlægja sjónræna eiginleikann sem verið er að prófa.
Haltu stöðlum um líkamlega galla eða kóðaðar áskorunareiningar þar sem það er hagkvæmt. Gefðu hverri einingu einstakt auðkenni, geymsluástand, staðsetningu, eiganda, ástandsskoðun og skiptidagsetningu. Líkamleg sýni geta brotnað niður, verið neytt meðan á tilraunum stendur eða verða ófulltrúa þegar ílátið, lokunin, húðunin eða vara breytist. Ekki nota skemmda viðmiðunareiningu endalaust einfaldlega vegna þess að hún er kunnugleg.
Aðskiljið þrjú sett: þjálfunarsýni, staðfestingar- eða hæfisprófunarsýni og venjubundið eftirlitssýni. Haltu áskorunarsettinu stjórnað og, þar sem við á, blindað fyrir stjórnandanum. Taktu með góðar einingar sem og gallaðar einingar þannig að kerfið sé skorað á rangar hafnir en ekki aðeins til að greina galla.
Notaðu Library in Vision-Kerfisþjálfun og sannprófun
Fyrir nýtt skoðunarkerfi, þýddu bókasafnið yfir í samþykkta áskorunaráætlun fyrir sjálfvirka sjónræna skoðunarmat. Veldu gallaflokka og dæmi sem tákna vöruafbrigði, erfiða framsetningu, öfgar sniðs og þekkta ferlisbilunarham. Skilgreindu prófunarmarkmið, auðkenni sýnishorns, keyrsluskilyrði, væntanleg svörun, gagnaskráning og staðfestingarákvörðun fyrir prófun.
Meðan á FAT stendur skaltu ganga úr skugga um að stillt myndavél, lýsing, hugbúnaðaruppskrift, höfnunarbúnaður og gagnaskrá geti borið kennsl á fyrirhugaða safnhluti við samþykkt skilyrði. Á meðan á SAT stendur, endurtaktu mikilvægu athuganir eftir uppsetningu og línusamþættingu. IQ/OQ/PQ eða önnur hæfisaðferð getur endurnýtt viðeigandi sönnunargögn, en staðfestingaráætlun viðskiptavinarins ákvarðar hvað er hægt að nýta og hvað þarf að endurtaka.
Skora skal pökkunarsjónstöð með gallatilvísunum sem passa við raunverulegt snið, lýsingu og höfnunarleið.
Skoðaðu rangar hafnir og rangar samþykktir sérstaklega. Hátt hafnatal getur bent til raunverulegrar breytinga á ferli, óstöðuga framsetningu eða of-viðkvæma reglu. Lágt hafnatal getur bent til hreins ferlis, lélegrar áskorunarþekju eða kerfis sem sér ekki gallann. Staðfestu orsökina með hráum myndum, kóðuðum sýnum, vélstillingum og framleiðsluskrám áður en þú breytir þröskuldum.
SED Pharmatöflu- og hylkisskoðunaráskoranirgrein gefur gagnlega áminningu um að skilgreina skoðunarstaði, hafna meðhöndlun og gagnakröfur áður en gengið er frá línunni. Fyrir tengda búnaðaráætlun, skoðaðu leiðbeiningarnar tillyfjaþynnupakkningumogval á hylkisáfyllingarvél. Gallasafn ætti að vera viðmiðunarlagið sem tengir þessar kröfur við prófunarsönnunargögn.
Viðhalda bókasafninu með breytingastjórnun og þróun
Settu kveikju á endurskoðun í stað þess að bíða eftir ársfundi. Skoðaðu bókasafnið þegar ný vara eða snið er kynnt, nýr galli birtist, myndavél eða ljósakerfi breytist, ferlisfrávik leiðir í ljós að ástandið hefur gleymst, viðmiðunarsýni versnar eða þróunargögn sýna breytingu. Í hverri endurskoðun ætti að skrá hvað breyttist, hvers vegna, hver samþykkti hana og hvaða þjálfunar- eða aðhvarfspróf eru nauðsynleg.
Trend gallakóðar eftir vöru, lotu, línu, myndavélastöð og tímabil. Þróunin ætti að styðja rannsókn, ekki sjálfkrafa sanna undirrót. Til dæmis getur aukning á flísuðum-spjaldtölvumyndum tengst þjöppun, flutningi, meðhöndlun eða lýsingu. Staðfestu vinnsluuppsprettu með viðeigandi sýnum og skrám áður en þú endurskoðar bókasafnið eða vélaruppskriftina.
Hagnýt viðhaldsúttekt spyr:
- Eru allir þekktir gallaflokkar táknaðir fyrir núverandi vöru og snið?
- Eru skilgreiningar og ákvarðanir um alvarleika enn samþykktar og skiljanlegar?
- Eru myndir, líkamlegir staðlar og áskorunareiningar rekjanlegar og nothæfar?
- Hafa nýjar rangar hafnir, rangar samþykktir eða ferli frávik verið metnar?
- Hafa viðkomandi rekstraraðilar, verkfræðingar og gagnrýnendur QA verið endurmenntaðir?
Gallað bókasafn er lifandi skoðunareftirlit
Sterkasta lyfjafræðilega sjónskoðunargallasafnið tengir raunverulegt vöruástand við stýrða skilgreiningu, alvarleikaákvörðun, viðmiðunarsýni, vélaráskorun, samþykkisreglu og endurskoðunarskrá. Það hjálpar gæðateyminu að staðla ákvarðanir, hjálpar verkfræðingum að greina ímynd og hafna hegðun og gefur löggildingarteymum rekjanlegar sannanir fyrir hæfnisaðgerðum.
Ekki meðhöndla bókasafnið sem eitt-safn ljósmynda. Haltu því undir skjalaeftirliti, skoðaðu það miðað við framleiðslu- og fráviksgögn, skiptu um staðlaða staðla og endur-prófaðu sjónuppskriftir fyrir áhrifum eftir samþykktar breytingar. Endanlegar flokkunar- og samþykkisreglur eru áfram á ábyrgð gæðakerfis notandans.
Stýrðar gallatilvísanir tengja saman sjón-kerfisstillingar, áskorunarsýni og gæðaákvarðanir.
Biðja um galla í sjónskoðun-bókasafnssniðmát
Deildu vörusniðinu þínu, núverandi gallamyndum eða sýnishornum, skoðunarmarkmiðum, fyrirkomulagi myndavéla, höfnunarrökfræði og staðfestingarstigi. SED Pharma getur útvegað upphafssniðmát og hjálpað til við að kortleggja gallaflokka á skoðunarstaði, áskorunarpróf og búnaðarviðmót til tæknilegrar endurskoðunar.
Biðjið um sniðmátið Heimsæktu SED Pharma