Nákvæmni talningarvélar meðan á verksmiðjusamþykktarprófun stendur (FAT) ætti að sýna að búnaðurinn skilar ítrekað forritað magn við skilgreindar, dæmigerðar aðstæður. Ein vel heppnuð flaska er ekki nóg. Gagnleg samskiptaregla stjórnar vörunni, ögrar fyrirhuguðu hraðasviði, skráir allar niðurstöður gáma og beitir samþykktarviðmiðum sem samþykktar eru áður en prófun hefst.
Þessi handbók gefur lyfjaframleiðslu-, gæða- og verkfræðiteymum hagnýta uppbyggingu fyrir töflu- eða hylkitalningarvél FAT. Það er hægt að aðlaga að hálf-sjálfvirkum teljara, fjöl-rafrænum teljara eðasjálfvirk töflutalningarvél. Endanleg bókun verður samt að fylgja verkefninu URS, gæðaferlum, áhættumati og samþykktum samningskröfum.
Hvað ætti nákvæmnispróf talningarvéla að sannreyna?
Prófið ætti að sannreyna hvort tveggjanákvæmni-hvort magnið sem sést passar við forritað markmið-ogendurtekningarhæfni-hvort sú niðurstaða haldist stöðug yfir endurteknar keyrslur og fyrirhugaðar rekstraraðstæður.
| Próf atriði | Það sem það sýnir | Sönnunargögn til að varðveita |
|---|---|---|
| Einstaklingsfjöldi gáma | Hver flaska fær tilsett magn innan viðurkenndra vikmarka. | Miðað og staðfest raunverulegt tal fyrir hverja flösku. |
| Endurtekningarhæfni | Vélin skilar stöðugum árangri yfir endurteknar keyrslur. | Hlaupanúmer, gámanúmer og staðist/fals niðurstaða. |
| Hraðaáskorun | Talningu er áfram stjórnað yfir fyrirhugað vinnslusvið. | Raunveruleg hraðastilling og niðurstöður við hvert ástand. |
| Meðhöndlun vöru | Fóðrun, eining og losun mynda ekki brýr, skörun, skemmdir eða stíflur. | Athuganir, viðvörun, höfnun og stöðvun. |
| Stjórntæki og læsingar | Engin-flaska/engin-talning, viðvörun, höfnun eða stöðvun virka eins og tilgreint er. | Áskorun niðurstaða og kerfissvörun. |
| Gagnaheilleiki | Niðurstöður má rekja til, læsilegar, samtímalegar, frumlegar og nákvæmar. | Undirrituð skrár, endurskoðunarslóð eða rafræn skýrsla þar sem við á. |
Sjálfvirkur pillatalningarbúnaður sem hentar fyrir skipulagða FAT nákvæmni og endurtekningaráskorun.
Frystu prófunarskilyrðin áður en FAT byrjar
Tvíræðni skapar deilur. Samþykkja aðferðina og auða skráningareyðublöð áður en einhver sér niðurstöðurnar. Að minnsta kosti auðkenndu:
- Gerð vélar, raðnúmer og hugbúnaðarútgáfa
- Vöruheiti, lotu-/sýnisauðkenni og eðliseiginleikar
- Stærð töflu eða hylkis, lögun, húðun og rykmagn
- Markfjöldi á ílát
- Stærð flösku, efni og þvermál háls
- Lágur, nafnverður og hár prófhraði
- Stillingar fóðrunar, titrings og skynjara
- Staða-upphitunar og hreinsunar
- Viðmiðunartalningaraðferð og kvarðaður búnaður
- Fjöldi keyrða og flösku á hverri keyrslu
- Einstaklings- og keyrslureglur á-stigi
- Endurprófun og fráviksaðferð
Hvernig á að velja FAT sýnishornið
Það er enginn algildur fjöldi flösku sem er réttur fyrir hverja talningarvél. Stærð sýnis ætti að rökstyðja með áhættu, markfjölda, vörubreytileika, vélatækni, hraðasviði, tiltæku efni, kröfum viðskiptavina og því trausti sem nauðsynlegt er vegna sýningarinnar.
Hagnýtt skipulag sem byggir á áhættu-
- Skilgreindu prófunareininguna.Venjulega er eitt fyllt ílát ein sjálfstæð niðurstaða. Skráðu hvert ílát frekar en aðeins heildarupphæð.
- Skilgreindu skilyrðin.Notaðu að minnsta kosti nafnverðan framleiðsluhraða. Bættu við lágum og háum hæfum hraða þegar hraði getur haft áhrif á fóðrun eða greiningu.
- Stilltu flöskur eftir ástandi og endurteknar keyrslur.Dreifðu athugunum á milli aðstæðna þannig að eitt langhlaup hylji ekki ræsingu- eða breytingaáhrif.
- Komdu með rökin.Tengdu valið hönnun við verkefnisáhættu og samþykkta samþykkisreglu.
Valfrjáls núll-bilunarsýning
Þegar samskiptareglan notar eigindareglu eins og „engin mistalin ílát“ getur kunnugleg núll-bilunarnálgun hér að neðan hjálpað til við að ramma úrtaksstærð. Það kemur ekki í stað sýnatökustaðals eða vinnslugeturannsóknar fyrirtækja.
| Sýningarmarkmið | Lágmarksnúll-bilunarsýni* | Túlkun |
|---|---|---|
| 90% áreiðanleiki við 90% öryggi | 22 gámar | Gagnlegt fyrir bráðabirgðasýningu með minni-áhættu. |
| 95% áreiðanleiki við 95% öryggi | 59 gámar | Algengt tölfræðilegt viðmið. |
| 99% áreiðanleiki við 95% öryggi | 299 gámar | Sterkari sönnunargögn, en oft efnismikil-fyrir FAT. |
*Rúnað upp. Þessi dæmi gera ráð fyrir sjálfstæðum rannsóknum, stöðugri frammistöðu og núll bilun. Þeir sanna ekki langtíma-ferlisgetu eða koma í stað hæfis á lokasíðunni.
Fulltrúatalningarkerfi notað til að ögra nákvæmni á skilgreindum rekstrarhraða.
Skref-fyrir-skref Fituprófunaraðferð fyrir talningu vélar
- Staðfestu viðbúnað.Staðfestu uppsetningu, tól, vörn, þrif, kvörðunarstöðu, samþykktar teikningar og viðeigandi for-FAT athuganir. Skráðu uppsetningu vélarinnar.
- Skilyrði og auðkenni sýnið.Staðfestu vörumagn og líkamlegt ástand. Skráðu uppbótarefni og rökstuðning fyrir því.
- Stilltu markfjölda og grunnlínubreytur.Skráðu uppskriftina, markmagn, fóðrari/titringsstillingu, skynjarastillingu og ílátssniði.
- Staðfestu viðmiðunartöluna.Staðfestu hvert fyllt ílát með viðurkenndri óháðri aðferð-til dæmis, handvirkri talningu af þjálfuðu starfsfólki eða viðurkenndu viðmiðunarkerfi. Forðastu að nota vélina sem er í prófun sem eigin viðmiðun.
- Keyra lághraða-skilyrði.Eftir skilgreindan stöðugleikatímabil skal safna samþykktum fjölda samfellda gáma. Skráðu höfnun, viðvörun, stopp og athuganir.
- Keyra nafn-hraðaskilyrði.Breyttu aðeins fyrirhugaðri hraða-stillingu nema samskiptareglan leyfi sérstaklega aðrar breytingar. Endurtaktu samþykkta sýnishornsáætlunina.
- Keyra háan hæfan hraða.Skoraðu á efra fyrirhugaða ástandið án þess að fara yfir viðurkennda notkunarsviðið. Endurtaktu sýnishornið.
- Reiknaðu og skoðaðu niðurstöður.Metið hvert ílát, hvert ástand og heildarprófið. Ekki taka meðaltal í burtu misheppnaða einstaka niðurstöðu.
- Loka frávik.Skráðu einkenni, rannsókn, leiðréttingu og leyfilegt endurpróf. Varðveittu upprunalegu gögnin.
Talningarvilluútreikningur og niðurstöðuskýrslur
Sammála um útreikning fyrir framkvæmd. Fyrir hvern ílát:
Talningarvilla (%)=[(raunverulegur fjöldi − markfjöldi) ÷ markfjöldi] × 100
Ef markmiðið er 100 töflur og sannreynd raunveruleg tala er 99, er niðurstaðan −1 tafla og −1,00%. Ef raunveruleg tala er 101 er niðurstaðan +1 spjaldtölva og +1.00%.
Tilkynntu van- og oftalningu sérstaklega. Alls 500 töflur í fimm flöskur sanna ekki að allar fimm flöskurnar hafi innihaldið 100; Niðurstöður 99, 100, 100, 100 og 101 myndu ranglega líta út fyrir að vera fullkomnar ef einungis væri litið til heildarheildarinnar.
| Hlaupa | Hraði | Flaska | Markmið | Raunverulegt | Villa (einingar) | Villa (%) | Niðurstaða |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Nafn: ___ | 001 | 100 | 100 | 0 | 0.00% | Pass |
| 1 | Nafn: ___ | 002 | 100 | ___ | ___ | ___ | ___ |
| 1 | Nafn: ___ | 003 | 100 | ___ | ___ | ___ | ___ |
Skilgreindu viðurkenningarviðmið fyrir prófun
FAT siðareglur ættu að tilgreina hvaða viðmið gilda um einstaka ílát, hvert hraðaskilyrði og heildarprófun. Raunveruleg töluleg mörk verða að koma frá samþykktri vefslóð, birgja/viðskiptavinasamningi, gæðakerfi og áhættumati-ekki frá almennri grein.
| Viðmiðun | Orðalag bókunar til að ljúka áður en FAT |
|---|---|
| Einstaklingstalning | Hver prófaður gámur skal innihalda ___ einingar / vera innan ___ einingar eða ___% frá marki. |
| Undirtalningarregla | Undirtalningar eru [ekki leyfðar/leyfðar innan viðurkenndra marka ___]. |
| Oftalningarregla | Offjölgun er [ekki leyfð/leyfð innan viðurkenndra marka ___]. |
| Endurtekningarhæfni | Allar ___ keyrslur við hvert skilyrði skulu uppfylla skilyrði einstakra og hlaupa-stigs. |
| Hraðasvið | Vélin skal fara framhjá á ___, ___ og ___ [flöskur/mín eða einingar/mín]. |
| Rekstrarviðburðir | Engin óútskýrð sulta, stjórnlaus losun eða mikilvæg viðvörun; tilgreindar hafna-/samlæsingaráskoranir skulu standast. |
| Met heill | Öll óunnin gögn, útreikningar, athuganir, frávik og samþykki skulu vera fullkomin og rekjanleg. |
Hvernig á að rannsaka misheppnað talningarnákvæmnipróf
Misheppnuð niðurstaða auðkennir einkenni, ekki sjálfkrafa gallaðan skynjara. Haltu viðkomandi prófi, varðveittu upprunalegu gögnin og rannsakaðu eina breytu í einu.
| Skoðað einkenni | Líklegir þættir | Staðfestingarathugun | Möguleg viðbrögð |
|---|---|---|---|
| Fjöldi er breytilegur á milli endurtekinna hlaupa | Óstöðugt vatnsborð, brúun, ósamræmi titringur eða blönduð vöruástand | Endurtaktu við óbreyttar stillingar á meðan fylgst er með vörueiningu og stigi hylkisins | Stöðva fóður, skilgreina áfyllingarstig, fínstilla samþykktar fóðrunarstillingar |
| Nákvæmni minnkar við meiri hraða | Ófullnægjandi aðskilnaður, mettun skynjara, skarast á útskrift eða misræmi í tímasetningu | Berðu saman lág-, nafn- og háhraðamyndband/niðurstöður- | Stilla innan viðurkenndra sviðs; endurmeta viðurkenndan hámarkshraða |
| Gagnsæ eða endurskinsmerki vörumistalningar | Optísk birtuskil, stefnumörkun, speglun eða einingar sem skarast | Skoðaðu skynjara/sjónmerki með því að nota dæmigerð sýni | Fínstilltu lýsingu/næmi eða metið sjóntalningartækni |
| Undirtölur með hléum | Ryk, stífluð rás, kyrrstöðu viðloðun, frákast eða tímasetning flösku | Skoðaðu uppgötvun og losunarleið; staðfesta höfnuðu einingarnar og flöskustöðu | Hreinsaðu, stjórnaðu truflanir/ryki, réttu aðskilnað eða tímasetningu |
| Reki eftir langan rekstur | Efnissöfnun, hitun íhluta, losun eða slit | Berðu saman niðurstöður í upphafi, miðju og lok-á-keyrslu | Skilgreina tíðni hreinsunar/skoðunar; þættir sem hafa áhrif á þjónustu |
| Endurtalning tilvísana er ósammála | Handvirk sannprófunarvilla eða óvönduð viðmiðunaraðferð | Notaðu óháða aðra sannprófun við stýrðar aðstæður | Leiðréttu mælikerfið áður en þú metur vélina |
Til að fá dýpri tilvísun í bilanaleit, skoðaðuþættir sem hafa áhrif á nákvæmni hylkjatalningarvélarinnarog þessarráðleggingar um kvörðun fyrir-háhraða sjónteljara.
Skoðanir og stillingarathuganir ættu að vera skráðar ásamt niðurstöðum talningar.
Hvað á að hafa með í FAT skýrslunni
Lokapakkinn ætti að leyfa gagnrýnanda sem var ekki viðstaddur að endurgera það sem var prófað, hvernig það var staðfest og hvers vegna það stóðst eða mistókst.
- Samþykkt bókun og endurskoðun
- Auðkenni vélar og stillingar
- Auðkenning vöru/sýnis
- Gáma- og markfjöldi
- For-athugun á reiðubúinu
- Tilvísunaraðferð og kvörðunarstaða
- Allar rekstrarbreytur
- Niðurstöður einstakra hrátalna
- Undirritaður útreikningur og yfirferð
- Viðvörun, höfnun og athuganir
- Fráviks- og rannsóknargögn
- Samþykkt endurprófunarniðurstöður
- Staða opinn-hlutur/stúf-lista
- Endanleg undirskrift samþykkis
Algeng mistök í FAT-bókuninni sem ber að forðast
- Prófar aðeins eitt auðvelt ástand:það gefur engar vísbendingar um frammistöðu á venjulegum eða efri fyrirhuguðum hraða.
- Að tilkynna aðeins meðaltal:það getur falið einstakar undir- og yfirtelningar.
- Að breyta nokkrum breytum saman:það kemur í veg fyrir þýðingarmikla rót-ályktun.
- Notkun óskilgreindrar eða sjálfs-talningaraðferðar:viðmiðunarmælingin verður að vera óháð og stjórnað.
- Endurprófun án skjalfestrar ástæðu:endurteknar tilraunir þar til sendingu skapa hlutdrægar sannanir.
- Að hunsa úrtaksmuninn:slétt lyfleysa má ekki tákna rykuga, kyrrstæða eða gagnsæja vöru í verslun.
- Að halda fram FAT sannar langtíma-getu:aukin frammistaða við aðstæður á staðnum krefst viðeigandi hæfis- eða ferlirannsóknar.
Algengar spurningar um nákvæmni talningarvéla
Hver er tilgangurinn með nákvæmnisprófi talningarvéla meðan á FAT stendur?
Það sannreynir að stillta vélin framleiðir endurtekið nauðsynlega talningu við skilgreindar verksmiðjuaðstæður fyrir sendingu. Prófunin ætti að meta nákvæmni einstakra gáma, endurtekningarhæfni, fyrirhuguð hraðaskilyrði, rekstraratburði og skráningu heilleika.
Hversu mörg sýni þarf fyrir talningarvél FAT?
Engin almenn úrtaksstærð á við um hvert verkefni. Veldu og rökstuddu fjöldann með því að nota vöru- og vinnsluáhættu, áskilið öryggi, vélatækni, hraðaskilyrði, tiltækt sýnishorn og samþykktar kröfur viðskiptavina/gæða. Núll-tölfræðilegur útreikningur gæti stutt rökin þegar forsendur hans passa.
Á að prófa teljarann á mismunandi hraða?
Já, þegar hraðabreyting er hluti af fyrirhugaðri notkun eða getur haft áhrif á aðskilnað og greiningu vöru. Próf fulltrúi lágt, nafn og hár hæfur aðstæður en stjórna öðrum breytum.
Er hægt að nota meðaltalningu til samþykkis?
Meðalniðurstöður geta verið tilkynntar sem viðbótarupplýsingar, en þær ættu ekki að leyna biluðu flösku. Venjulega er þörf á einstökum-gámaviðmiðum vegna þess að vantalning og oftalning getur hætt við samanlagðan heildarfjölda.
Hvað ætti að gerast eftir misheppnaða niðurstöðu?
Varðveittu upprunalegu gögnin, opnaðu nauðsynlega fráviksskrá, auðkenndu einkennin, rannsakaðu efni/aðferð/vél/umhverfisþætti, skjalfestu allar leiðréttingar og framkvæmdu aðeins leyfilegt endurpróf við fyrirfram skilgreind skilyrði.
Er það fullgilding að standast FAT?
Nei. FAT er verksmiðjusönnun við tilgreind prófunarskilyrði. SAT, hæfis- og ferlifullgilding gæti enn verið krafist samkvæmt löggildingaráætluninni og gæðakerfinu.
Undirbúa betri talningarvél FAT
Deildu vörustærðum og eiginleikum, markfjölda, flöskuforskriftum, nauðsynlegum framleiðslu og drögum að samþykkisviðmiðunum. SED Pharma getur skoðað umsóknina og rætt viðeigandi uppsetningu talningarbúnaðar og FAT prófunaraðferð.
Biðja um FAT prófunaráætlun