Lykil tæknileg atriði áður en ný lyfjaframleiðslulína er samþætt
Að kaupa lyfjaframleiðslulínu er -fjárfrek ákvörðun sem gengur lengra en að bera saman verðmiða. Á núverandi markaði kemur munurinn á árangursríkri uppsetningu og kostnaðarsamri töf oft niður á því hversu vel aðstaðan er undirbúin fyrir tæknilegar kröfur vélarinnar.
Hvort sem þú ert að leita að því að setja upp-hraða hylkisfylliefni, duftfyllingarvél með mát eða frystiþurrku í iðnaðar-mælikvarða, ákvarða eftirfarandi þættir langtíma OEE (Overall Equipment Effectiveness) aðstöðu þinnar.
1. Notasamsvörun fyrir utan nafnskiltið
Algengur flöskuháls við samþykkisprófun á vefsvæði (SAT) er ekki vélin sjálf, heldur hreinherbergisinnviðirnir sem styðja hana.
Kraftaþátturinn:Hár-sjálfvirkt hylkisfylliefni (eins og SED-J-H röð okkar) eða í-línu duftfyllingarvél byggir á viðkvæmum Siemens PLC, snertiskjáum og servódrifum. Hefðbundin spennufall í verksmiðjunni getur truflað þessa rafeindatækni. Aðstaðan þín verður að tryggja stöðuga aflgjafa-þarf oft sérstaka spennujöfnun-og hreinan jarðvír (jarðtenging) til að koma í veg fyrir að rafsegultruflanir valdi skynjaralestri.
Pneumatic gæði:Margir íhlutir á þynnupakkningum okkar og öskjulínum starfa á loftkútum. Ef þrýstiloftið þitt hefur leifar af raka eða olíu mun það að lokum slitna niður loftþrýstingslokana, sem leiðir til óvæntra stöðva eða bilana í hringrásinni.
2. FIT efni á móti raunverulegu framleiðslu API
Meðan á Factory Acceptance Test (FAT) stendur, nota framleiðendur oft staðlað efni eins og laktósa, sterkju eða MCC í stað raunverulegrar vöru kaupandans.
Þetta er gagnlegt til að athuga grunnvirkni vélarinnar, en það sýnir ekki alltaf hvernig vélin mun standa sig með raunverulegu API eða jurtadufti. Sum efni flæða vel í stuttri prófun, en hegða sér öðruvísi í raunverulegri framleiðslu. Til dæmis getur duft sem gleypir raka auðveldlega eða flæðir ekki vel valdið fóðrunarvandamálum á löngum vinnutíma.
Til að draga úr þessari áhættu eru kaupendur venjulega hvattir til að senda sýnishorn af raunverulegu efni sínu fyrir endanlega aðlögun eða sendingu. Þetta hjálpar birgirnum að gera hagnýtari stillingar fyrir vélina út frá raunverulegri vöru.
3. Fótspor og viðhaldsúthreinsun
Í mörgum verksmiðjum er pláss fyrir hreinherbergi takmarkað, þannig að kaupendur vilja venjulega að skipulag búnaðarins sé eins þétt og hagnýtt. Það er skynsamlegt, en fótsporið ætti samt að skilja eftir nægt pláss fyrir rekstur, þrif og venjubundið viðhald.
Til dæmis, sum tæki, svo sem iðnaðarfrystiþurrka, gæti einnig þurft pláss fyrir tengda íhluti eins og lofttæmisdæluna eða kælibúnaðinn. Ef þessir hlutar eru settir of nálægt veggjum eða öðrum vélum getur aðgangur meðan á viðhaldi stendur verið óþægilegri og þjónustuvinna getur tekið lengri tíma.
Af þessum sökum er betra að fara vel yfir skipulagið fyrir uppsetningu og ganga úr skugga um að það sé nóg vinnupláss í kringum búnaðinn.
4. Stöðlun íhluta og uppspretta
Þegar birgjar eru bornir saman er vert að athuga hversu staðlaðar helstu íhlutir eru og hvort auðvelt sé að fá varahluti á staðnum.
Fyrir marga kaupendur er þetta mikilvægur hluti af kaupákvörðuninni. Ef línan notar almennt fáanlegar rafmagns-, loft- og stjórnhluta er viðhald venjulega þægilegra eftir uppsetningu. Tæknimenn á staðnum gætu einnig átt auðveldara með að sinna venjubundinni þjónustu og skiptingu á hluta.
Þetta þýðir ekki að allir íhlutir verði að vera eins í öllum vélum, en kaupendur ættu að spyrja:
- Eru aðalhlutirnir víða fáanlegir?
- Er hægt að fá varahluti án mikillar tafar?
- Er varahlutalistinn skýrt skjalfestur?
- Er auðvelt að bera kennsl á og skipta um rekstrarhluti?
Skýr íhlutalisti getur hjálpað kaupanda að meta viðhaldsátak og bera saman birgja nákvæmari. Það gerir það líka auðveldara að skipuleggja langtíma-aðgerð, ekki bara fyrstu uppsetningu.
5. Skjöl fyrir samræmi við reglugerðir
Í lyfjaiðnaðinum er vélin aðeins eins góð og pappírsvinnan. Fyrir hvaðalyfjaframleiðslulínaætlaður fyrir GMP-skipulegan markað er skjalapakkinn ekki-viðsemjanlegur.
Þetta felur í sér:
- Efnisvottorð:Staðfesta að allir snertihlutir séu úr SS316L.
- IQ/OQ/PQ samskiptareglur:Tryggja að búnaðurinn sé uppsettur og starfar innan ákveðinna marka.
- FAT/SAT skýrslur:Skjöl af prófunum sem framkvæmdar voru í verksmiðjunni og á-stað.
Að flytja frá skipulagningu til framleiðslu
Að flytja frá skipulagningu til framleiðslu krefst meira en réttan búnað. Það krefst einnig hagnýts stuðnings við skipulagningu skipulags, veituskipulags og línusamþættingar innan núverandi vinnuflæðis.
Ef þú ert að endurskoða aðstöðu þína eða bera saman tækniforskriftir fyrir nýja lyfjaframleiðslulínu, er þér velkomið aðhafðu samband við verkfræðingateymi okkar. Við getum hjálpað til við að ræða CAD skipulag, kröfur um gagnsemi og aðrar upplýsingar um verkefnið til að styðja við skipulagsferlið.