FAT gátlisti fyrir lyfjavélar ætti að sannreyna að samþykkt vélauppsetning framkvæmi tilgreindar aðgerðir undir skilgreindum sýnum, tólum og rekstrarskilyrðum fyrir sendingu.
Hins vegar eru margar FAT tafir ekki af völdum vélrænna vandamála, heldur af ófullkomnum undirbúningi. Vörusýnishorn sem vantar, óljós samþykkisviðmið, óskilgreind prófunarskilyrði og ófullnægjandi skjöl geta gert það að verkum að erfitt er að meta niðurstöður.
FAT getur afhjúpað vandamál fyrir sendingu, en það sannar ekki GMP samræmi eða kemur í stað SAT, hæfi, staðfestingu á ferli, samþykkt SOP eða gæðaeftirlit.
Hvað ætti FAT að sanna fyrir sendingu?
Aðalspurningin er hvort eins og-smíðaða vélin passi við samþykkt umfang og framleiðir viðunandi pakka við samþykkt skilyrði. Sönnunargögn ættu einnig að sýna að stjórntæki, öryggisaðgerðir, viðvaranir, hafnir og línuviðmót bregðast við eins og búist er við.
Í eftirlitsskyldum lyfjaverkefnum geta FAT sönnunargögn stutt síðari hæfnisaðgerðir þegar sannprófunaraðferðin og áhættumatið réttlætir það. Fyrirtæki ættu að meta gildandi reglur og verklagsreglur á staðnum áður en þau treysta á FAT-skrár.
FIT eða SAT?
| Atriði | FEIT | LAUR |
|---|---|---|
| Staðsetning | Aðstaða birgja | Vefsíða viðskiptavina |
| Tilgangur | Staðfestu virkni vélarinnar fyrir sendingu | Staðfestu uppsetningu og aðstæður á staðnum |
| Tímasetning | Fyrir afhendingu | Eftir uppsetningu |
Hvað þarf að samþykkja áður en FAT?
Óvissa á prófdegi skapar venjulega töf. Samþykkta samskiptareglan er skýrari þegar hún auðkennir vélar- og hugbúnaðarútgáfur, þátttakendur, forsendur, tæki, upptökureglur, fráviksheimild, undirskriftir og núverandi forskriftir.
- Vörur og íhlutir:samþykktar forskriftir og lotur fyrir vörur, ílát, lokanir, prentað efni, kóðunarbirgðir eða réttlætanleg staðgengill.
- Sniðsvið:nafnverðar og réttlætanlegar versta-stærðir, með nauðsynlegum breytingahlutum.
- Rekstrarskilyrði:hraða, tímalengd, fóðurástand, veitur, línujafnvægi, fyrirhuguð stopp og niðurtímareglur.
- Samþykkisgrundvöllur:kröfu, aðferð, sýnatöku, útreikning, takmörk, hrá-gagnaskrá og samþykkjandi.
Stýrð FAT skjöl hjálpa til við að samræma prófunarumfang, ábyrgð, sönnunargögn og sendingarákvörðun.
Hvað ætti FAT gátlisti fyrir lyfjavélar að ná yfir?
Gagnlegustu prófunarsvæðin eru háð vélinni og áhættu hennar. Fylkið hér að neðan sýnir hvar hlutlægar sannanir eru venjulega sterkari en einfalt sjónrænt „pass“.
Fullkominn FAT gátlisti ætti að ná yfir vélrænni sannprófun, öryggisaðgerðir, eftirlitskerfi, frammistöðu umbúða og endurskoðun skjala.
| Prófsvæði | Hvað á að sannreyna | Nauðsynleg sönnunargögn |
|---|---|---|
| Sjálfsmynd og uppbygging | Gerð, raðnúmer, efni, frágangur, íhlutir, tól, hlífar, merkimiðar og eins-smíðaðar teikningar passa við samþykkt umfang. | Skoðunarskrá, vottorð, ljósmyndir, teikningatilvísanir og kýla-lista. |
| Öryggi og læsingar | Neyðarstopp, hlífar, aðgangsrofar, ofhleðsla, örugg endurræsing, orkueinangrun og viðeigandi bilunarástand. | Áskorunarskref, væntanleg og raunveruleg viðbrögð, viðvörunarskrá og rekjanleika áhættu-stjórna. |
| Stýringar og gögn | Notendahlutverk, uppskriftir, stillt-punktamörk, endurskoðunaraðgerðir ef tilgreindar eru, öryggisafrit og endurheimt, endurheimt-orkutaps, tímastillingar og viðmót. | Skjámyndir, útfluttar skrár, útgáfulisti, aðgangspróf og endurheimtarniðurstaða. |
| Pökkunaraðgerðir | Fóðrun, mótun eða fylling, lokun, lokun, kóðun, merking, innsetning bæklinga, skoðun, höfnun og afstemming eftir því sem við á. | Úrtaksniðurstöður, gallaáskorunarsett, talningaafstemming, ljósmyndir og hráar mælingar. |
| Frammistaða | Viðvarandi góð framleiðsla og gæði pakkninga við samþykkt skilyrði, þar á meðal skilgreind stopp, höfnun, rusl og inngrip rekstraraðila. | Upphafs-/stöðvunartímar, heildarinntak, gott framtak, höfnun, niðurtímaskrá, útreikningar og samþykkt niðurstaða. |
| Skipti og þrif | Snið-auðkenning hluta, fjarlæging og uppsetning, línuhreinsun, aðgangur, röð hreinsunar, skoðun og endurræsing. | Framkvæmt skiptiskrá, verkfæralisti, liðinn tími ef samið er um og óleyst aðgangsáhætta. |
| Skjöl og þjálfun | Handbækur, teikningar, vottorð, hugbúnaðarskrár, vara-/skipta-varahlutalistar, viðhaldsleiðbeiningar og umfang þjálfunar. | Skjalaskrá með endurskoðun, stöðu, tungumáli, eiganda, gjalddaga og staðfestingu kvittunar. |
Fulltrúar umbúðasýni hjálpa til við að skilgreina viðeigandi FAT próf og viðurkenningarviðmið.
Fyrir birgja og kaupendur lyfjavéla er FAT undirbúningur mikilvægt skref til að draga úr verkefnaáhættu fyrir sendingu. SED Pharma vinnur með viðskiptavinum að því að skilgreina prófunarskilyrði, pökkunarsýni og samþykkisviðmið fyrir búnaðarstillingar.
Hvernig ætti að velja sýni og viðurkenningarviðmið?
Dæmigert sýnishorn geta falið í sér öfgar í sniði, erfitt-að-fóðra vörur, endurskinshluti, lágt-ljósaskil, þéttir gluggar eða efni nálægt víddarmörkum. Staðgengill er aðeins gagnlegur þegar viðeigandi hegðun hans er réttlætanleg og munur er skráður til síðari prófunar.
Engin allsherjarsýnisfjöldi sannar hverja virkni. Rökin eru háð áhættu, væntanlegum breytingum, aðferð, markmiði og tilskildu trausti. Nauðsynleg úrtaksstærð fer eftir markmiði prófsins. Öryggisáskorunarpróf getur aðeins krafist sérstakra bilunarskilyrða, á meðan afkastapróf krefst venjulega endurtekinna athugana við stöðugar rekstraraðstæður.
Fyrir aþynnupakkningavél, viðmið geta fjallað um vasamyndun, viðveru vöru, útlit innsigli eða heilleika, skráningu, kóðun, klippingu og hafna svörun. Hitastig, þrýstingur, dvalartími og hraðatakmarkanir eru háðar verkfærum og umbúðum og verða að vera staðfestar við samþykktar aðstæður. Fyrir aöskjuvél, áherslan getur falið í sér meðhöndlun á öskjum og bæklingum, staðfestingu kóða, vöru-til-afstemmingar á öskju, höfnun og handaband andstreymis/niðurstraums.
Hvaða próf skipta mestu máli meðan á FAT stendur?
1. Er vélin tilbúin til prófunar?
Viðbúnaður er sýnilegur í samþykktum skjölum, auðkenndum hugbúnaði og skiptahlutum, stöðugum tólum, kvörðuðum tækjum, viðeigandi sýnum og þjálfuðum þátttakendum. Götur hér geta gert síðari niðurstöður erfiðar að túlka.
2. Hegðast eðlilegar og óeðlilegar aðstæður eins og búist er við?
Venjuleg notkun sýnir hvernig stillingar, uppskriftir, skynjarar, teljarar, viðvaranir, stopp og endurræsingar vinna saman. Samþykktar bilunaráskoranir leiða síðan í ljós hvort vantar íhluti, stíflað flæði, skoðunargalla, opnun hlífar eða tap á tólum skapar tilgreint svar.
3. Er hægt að útskýra frammistöðu, ekki bara sýna?
Sannfærandi keyrsla tengir samþykkt sýnishorn, snið, hraða, lengd og línustillingu við inntak, góða pakka, höfnun, inngrip og niður í miðbæ. Það samhengi skiptir meira máli en stutt hámarkshraðaskjár.-
Hægt er að meta SED Pharma þynnupakkningavélar með FAT aðferðum sem ná yfir mótunar-, innsiglun, skoðun, kóða og höfnunaraðgerðir.
Hvað gerist þegar FEIT niðurstaða mistakast?
Bilun er gagnleg sönnunargögn þegar hún er enn sýnileg. Réttmæt endurpróf fylgir rannsókn, áhættumati, leiðréttingu og heimild, með nægu svigrúmi til að staðfesta lagfæringuna og sýna áhrif á tengdar aðgerðir.
| Skoðað einkenni | Mögulegar orsakir til að meta | Staðfestingarpróf | Stýrð aðgerð |
|---|---|---|---|
| Framleiðsla er undir viðmiðuninni | Truflun á straumi, lokun eftir straumi, óhófleg höfnunartilvik, röng uppsetning á sniði eða óraunhæfur prófunargrundvöllur. | Samræma atburðaskrá, niðurtíma, inntak, gott framtak, höfnun og raunverulegan hraða á móti samþykktri aðferð. | Leiðréttu staðfestu orsökina; samþykkja markvissa endurtekningu með óbreyttum forsendum, eða vinna rökstudda breytingu með formlegu eftirliti. |
| Góður pakki er hafnað | Staðsetning skynjara, þröskuldur, tímasetning, breytileiki íhluta, lýsingu eða hafnarakningu. | Endurtaktu samþykktu áskorunina sem sett er yfir staðsetningar og hraða á meðan þú tengir myndir eða merki við líkamlega höfnun. | Skráðu breytingar á færibreytum og metið hvort allt áskorunarsettið og tengdar uppskriftir krefjist aðhvarfsprófunar. |
| Vekjari eða læsing bregst ekki | Rökfræði, raflögn, stöðu skynjara, seinkun á viðvörun, uppskriftastilling eða óskráð framhjáleið. | Rekja inntak, stjórnunarrökfræði, úttak, HMI skilaboð, stöðvunarflokk og endurheimtarröð. | Fjarlægðu óviðkomandi framhjáhlaup, leiðréttu staðfestu bilunina, uppfærðu skrár og endurprófaðu öryggis- eða vinnsluaðgerðir sem verða fyrir áhrifum. |
Hvað þarf að loka áður en vélin er send?
Í lokaskýrslunni er hvert próf borið saman við viðmiðun þess og vísað á óunnin gögn. Undirskriftasíðan auðkennir búnaðinn, breytingar, dagsetningar, fulltrúa, hlutverk og ákvörðun: samþykkt, skilyrt samþykkt með skjalfestri áhættu eða ekki samþykkt.
Opnir hlutir þurfa áhrifamat, eiganda, gjalddaga, sönnunargögn um lokun og samþykkisleið. Afhending felur venjulega í sér sem-smíðaðar teikningar, handbækur, vottorð, hugbúnaðarskrár, vara- og breytinga-hlutalista, FAT gögn, frávik, þjálfunarskrár og hluti sem eru frátekin fyrir SAT eða hæfi.
Hvernig getur SED Pharma styrkt fituundirbúning?
Fyrir þynnupakkningu, öskju, talningarlínu eða annaðuppsetningu lyfjavéla, SED Pharma getur skoðað umbúðasnið, hegðun íhluta, rekstrarsvið, línuviðmót, skoðunaráskoranir, skjalastöðu og drög að viðmiðum fyrir prófunardaginn.
SED Pharma getur síðan hjálpað til við að undirbúa dæmigerðar prófanir, véla-sértækar prófunarskrár, vitni að sýnikennslu og gefa út-sönnunargögn um lokun. Þetta gefur kaupanda skýrari grundvöll fyrir sendingarákvörðunina en skilur eftir gæðasamþykki og hæfisstefnu hjá notandanum.
Niðurstaða
FAT gátlisti fyrir lyfjavélar er verjanlegur þegar hann rekur samþykktar kröfur til stýrðra prófa og fullkominna sönnunargagna. Fulltrúasýni, rökstuddar úrtaksstærðir, rekstrarskilyrði, viðmiðunarviðmiðanir, gagnsæ frávik, undirskriftir og afhendingarskrár skapa skýrari sendingarákvörðun og sterkari upphafspunkt fyrir SAT og hæfi. Lokaaðferðin er áfram háð samþykktum verklagsreglum og áhættumati notandans.
Skipuleggðu umbúðavélina þína FIT fyrir sendingu
Sendu umfang vélarinnar, pökkunarsnið, sýnishornsupplýsingar, markhraða, línuviðmót, drög að viðmiðum og skjalakröfur. SED Pharma mun nota þau til að undirbúa markvissa for-FAT endurskoðun og ræða prófunaráætlunina við teymið þitt.
Ræddu FAT kröfur þínarAlgengar spurningar
Hvað er verksmiðjuviðurkenningarpróf (FAT)?
FAT er próf fyrir-sendingu sem er framkvæmt hjá birgðastöðinni. Það athugar hvort samþykkt vélarstillingar, aðgerðir, stjórntæki, öryggiseiginleikar og skjöl uppfylli samþykktar kröfur verkefnisins.
Hvað ætti að vera með á FAT gátlista fyrir lyfjavélar?
FAT nær venjulega yfir auðkenni vélar, smíði, öryggi, stýringar, pökkunaraðgerðir, viðvaranir, bilunaráskoranir, frammistöðu, dæmigerð sýnishorn, samþykkisviðmið, frávik, undirskriftir og afhendingu skjöl.
Hver er munurinn á FAT og SAT?
FAT prófar búnaðinn hjá birgjanum fyrir sendingu. SAT staðfestir uppsetningu, tól, viðmót og aðgerðir sem kunna að hafa orðið fyrir áhrifum af flutningi eða aðstæðum á staðnum.
Hversu mörg sýni þarf fyrir FAT?
Það er ekkert alhliða sýnishornsnúmer. Úrtaksstærð ætti að endurspegla prófunarmarkmið, bilunaráhættu, væntan breytileika, rekstrarsvið, mælingaraðferð og öryggi sem krafist er.
Hvað gerist ef lyfjabúnaður bilar FAT?
Bilunin ætti að vera skráð, rannsakað og áhættumetin. Endurprófun er viðeigandi eftir staðfesta leiðréttingu eða rökstudda breytingu, með endurtekið umfang og samþykki skjalfest.